柳州市柳城縣市場監管局在2022年4月24日的一次檢查中發現，該縣某醫療機構注射室有98支一次性使用無菌注射器，已過期3個多月。經調查，該局認定該醫療機構違反了《醫療器械監督管理條例》使用過期醫療器械，對其進行處罰。當事人卻對行政處罰不服，稱注射器確實過期，但并未使用，于是向法院提出行政訴訟。5月7日，記者獲悉，法院依法判決，駁回了當事人的全部訴訟請求。
在該起案件中，“使用”醫療器械如何認定？成為爭議的關鍵。當事人認為，該批次醫療器械雖然已過期，但其沒有使用意向且無任何使用記錄。“使用”醫療器械應理解為直接接觸患者身體，即“使用”發生在器械的功能實現的過程中，未實現器械的功能僅僅放置在特定區域，不能理解為法律法規上的“使用”。
現場檢查。柳州市市場監管局 供圖柳城縣市場監管局認為，當事人在經營過程中在其經營場所存放過期醫療器械，均未與其他合格有效的醫療器械區別放置，混放容易導致誤拿誤用，存在較大安全隱患。此外，醫療器械過期后未及時區分放置或銷毀處理，存在儲存、養護等失當行為和管理疏漏，有危害公眾生命健康隱患，故應認定存在過期醫療器械的使用行為。當事人將醫療器械的使用行為解釋為將醫療器械直接作用于臨床患者的身體，是對“使用”的狹義和機械理解。
執法人員還表示，我國立法雖然未明文規定醫療器械“使用”的概念，但從《醫療器械監督管理條例》的立法規定來看，醫療器械的“使用”應當不僅僅包括目的上的狹義“使用”，即患者經醫療機構的醫藥技術人員指導或操作，將醫療器械用于預防、診斷、治療疾病，恢復或維護身體健康，還包括過程性的廣義“使用”，即醫療器械購進、驗收、作用于人體等多個步驟和環節，貫穿全部診療過程和程序。這也體現了法律維護公眾生命健康、保障醫療器械質量安全的宗旨。
來源：南國今報
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